大发快3-大发UU直播-大发UU快3提档加速!陕西药品再注册审批时限压缩至41个工作日

  • 时间:
  • 浏览:0
  • 来源:极速1分6合_1分6合官方

  西部网讯(记者 张棋 通讯员 张伟峰 周婷)7月150日  ,记者从陕西省药品监管局获悉 ,日前省局印发了《2019年药品再注册工作方案》(简称《方案》)  ,《方案》中明确了陕西省药品再注册审批等工作时限的压缩状况  ,并明确了药品再注册申报的相关具体状况。

  据了解 ,陕西省药品再注册审批时限将由原本的90个工作日压缩为4另一个工作日  ,药品生产企业再注册申报资料由原本一式3份减至1份 ,企业人员到省药监局办事次数由5次减少到2次。

  《方案》中明确 ,药品再注册申报资料主要包括药品批准证明文件;药品生产企业对再注册药品的安全性、有效性和质量可控性的综合评价报告;五年内药品临床使用状况及不良反应状况总结;五年内生产、销售、抽验状况总结  ,对产品不合格状况的说明;药品处方、生产工艺、药品标准与生产药品制剂所用原料药的来源等内容。

  同去明确  ,企业处于药品有效期届满前未提出再注册申请;未达到国家药监局批准上市时提出的有关要求;未按照要求完成Ⅳ期临床试验以及未按照规定进行药品不良反应监测等9种状况之一的药品不予再注册。